Her Üretici, sorumlu bir teknik eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden, kozmetiklerin üretim ve kalitesinden, piyasaya verilmesinden önce ve sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve değerlendirilmesinden sorumludur. Eczacı veya kozmetik sanayiinde en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve / veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elemanın görevinden ayrılması halinde üretici 10 gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.
II- Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin İl Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gereklidir.
• Sorumlu teknik elemanın;
a) Firma ile yaptığı iş anlaşması örneği,
b) Noter onaylı diploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı,
c) Kendi el yazısı ile yazılmış, başka bir yerde çalışmadığını ve görev yürüttüğü sürece de çalışmayacağını taahhüt ettiği imzalı özgeçmişi,
d) 4 adet vesikalık fotoğrafı,
e) Görevini uygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu,
• Üretim Yerine ait;
Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerin İl Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gerekmektedir:
a) Üretim yerinin İl Sağlık Müdürlüğü Eczacılık Şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim planı,
b) Üretim yerinin bu yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten İl Sağlık Müdürlüğü Eczacılık Şubesince düzenlenecek ayrıntılı rapor ( Kozmetik Yönetmeliği Ek IX veya Ek X),
c) Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuarında mevcut alet ve techizatı gösteren liste,
III- Üretilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi/belgeler eksiksiz olarak ve sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulmalıdır:
1) Ürünün kanditatif (%100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet),
a) Ürünün formülünde yer alan tüm maddelerin CTFA (The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,
b) Boyar maddelerin renk indeks numaraları (Color İndex Number, Ol),
c) Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,
2) Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (Fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikler) (2 adet),
3) Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
4) Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
5) Formülde yer alan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri), kaynağın belirtildiği ve üretici firma yetkililerince onaylı hammadde spesifikasyonları hayvansal kaynaklı hammadde veya bulk için : 76/768 Avrupa Topluluğu Direktiflerinin, 98/16EC referans numarasıyla 22. Adaptasyonunda yayımlanan Ek II- “Kozmetik ürünlerin içermemesi gereken maddeler listesi'nin 419. Sırasında yer alan hayvansal kaynaklı madde/katkı maddelerini içermediğini ya da belirtilen işlemlerin uygulandığını ve uygunluğunu gösterir ilgili sağlık otoritelerince onaylı, BSE sertifikası ve Türkçe tercümesi,
6) Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa lisans veren firma tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,
7) Türk Patent Enstitüsü’ne yapılan müracaat belgesinin örneği (belgenin “kullanılacak Emtia” bölümünde, ya üretim izni talep edilen ürünler ile ilgili bilgi veya “Kozmetik Ürünler” yada “Tuvalet Müstahzarları” gibi bir açıklama yer almalıdır),
8) Ürünün satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının taslakları (aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir):
a- Ürünün Türk Patent Enstitüsü’nce tescil edilmiş ismi (Tescilli marka), tipi, cinsi veya türü
b- Ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin, kullanım oranı en fazla olandan en aza doğru sıralanmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association) isimleri (farklı renk tonlarında satışa sunulan dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde kullanılan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi kullanılmak şartı ile bir arada listelenebilir), kullanım oranı %1’in altındaki maddeler için kullanım oranı %1den büyük olanlardan sonra gelmeleri şartı ile sıra aranmaz,
c- Ürün izin sahibinin adı ve adresi,
d- Ağırlık veya hacim olarak teorik net miktar (içeriği 5 gr veya ml’den daha az olan ambalajlarda bu bilgi aranmaz),
e- Üretim tarihi (ay ve yıl olarak) ve şarj (seri veya kod) numarası (ithal edilen ürünler için, üretim tarihi ve seri numarası yerine Bakanlığa bilgi vermek şartı ile bu bilgileri gösterir şekilde bir kod numarası ),
f- Ürün 30 ay içinde orijinal özelliklerini kaybedebilecek nitelikte ise, son kullanma tarihi (ay ve yıl olarak),
g- Isı ve Işıktan etkilenecek ürünler için özel saklama şartları,
h- Ürünün iç ve dış ambalajında ve kullanma talimatında açıkça belirtilir şekilde kullanım amacı ve şekli,
i- Bakanlıkça verilen üretim izninin tarih ve numarası,
j- Ambalaj üzerinde, ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar ve var ise uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya çıkabilecek istenmeyen haller şeklindeki açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI ve VII’de belirtilen “etiket üzerinde yer alması gereken” kullanma talimatı ve tedbirler,
k- Koku veren ürünlerin iç ve dış ambalajın üzerinde içerdiği alkol derecesi ( h/h cinsinden) Ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yeterli alan olmaması halinde birinci fıkranın 1 ve 5 numaralı bendlerinde yer alan bilgiler mutlaka ambalaj üzerinde verilmek şartı ile ambalajlarda yer alması gereken diğer bilgiler, kullanma talimatı veya benzeri bir materyal ile verilecektir, Bilgi içeren bu materyal ürünün ambalajına konarak, iliştirilerek veya kullanıcının kolayca alabileceği bir şekilde teşhir veya tanzim amacı ile kullanılan birleşik ambalaj veya stant üzerine veya yakınına yerleştirilerek kullanılabilir. Bu durumda, Ek VIII’de gösterilen sembol veya “ kullanma talimatına bakınız” bilgisi, iç veya dış ambalaj üzerinde verilir. Ambalajlarda ve kullanma talimatlarında yer alacak bilgiler, kolay görülebilir, okunabilir, anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte ve mutlaka Türkçesi de yazılmak kaydı ile diğer diller de verilebilir.
9) Ürün yabancı ülkedeki üreticini lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının ve var ise kullanma
talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri, Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile
ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir.
IV- Fason Üretim ve Dolum İzni Başvuruşunda, Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen ürün
ile ilgili III. maddede belirtilen bilgi ve belgeler, fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya
firmaların Bakanlıkça onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği karşılıklı imzalanmış ve noter
onaylı fason üretim anlaşması Bakanlığa sunulur.
V- Üretim kapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok üreticide fason üretilmek
istenirse, diğer fason üretici veya üreticiler için de IV. maddede belirtilen şekilde başvurularak izin
alınmalıdır.